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質(zhì)量體系

固體潤滑,WS2涂層生產(chǎn)企業(yè)

全部分類

ISO13485醫(yī)療體系

概要:ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系
概要:ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系
詳情

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 [1] 
2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
 
 
中文名
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
外文名
Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes
發(fā)布時(shí)間
1996年
性    質(zhì)
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系
適用對象
醫(yī)療產(chǎn)品制造商服務(wù)供應(yīng)商,企業(yè)
適用范圍
國際適用
最近更新
2016年

醫(yī)療器械簡介

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iso13485iso13485
ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求),是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。
----以下為舊版本介紹,已作廢。部分內(nèi)容仍可參考。-----
ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行,同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn),要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

發(fā)展簡介

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隨著歷史的發(fā)展,ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,升級為ISO13485:2003。大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí),開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(中國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此,滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)(中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》)已更新,但此次更新沒有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標(biāo)準(zhǔn)),后續(xù)更新進(jìn)程還請關(guān)注英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(BSI)。
關(guān)鍵詞: ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系

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